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Il Ministro della Salute Orazio Schillaci e l’AIFA stanno lavorando ad un meccanismo per l’accesso precoce ai farmaci innovativi, che abbrevi il tempo che oggi trascorre tra l’approvazione europea, l’autorizzazione all’immissione in commercio sul mercato italiano e l’accesso alla lista di rimborso (circa 429 giorni). Lo ha dichiarato il Ministro rispondendo ad un’interrogazione della Lega durante il question time alla Camera nella seduta del 17 Luglio u.s.

“Si stanno valutando proposte che consentano di sperimentare un nuovo meccanismo di accesso anticipato, attivabile dall’azienda farmaceutica e ispirato al modello di Accès Précoce francese, per quei medicinali che rappresentino effettivamente una speranza di cura per gravi patologie”.  La condizione ricordata dal Ministro è che questi farmaci rispettino i requisiti di innovatività stabiliti nella Determina AIFA n. 1535/2017, con specifico riferimento al valore terapeutico aggiunto e al bisogno terapeutico insoddisfatto.

L’accesso precoce, ossia la somministrazione di farmaci non ancora autorizzati nel nostro ordinamento e l’uso off label cioè la somministrazione di medicinali già autorizzati ma per patologie, popolazioni o posologie diverse, sono consentiti e disciplinati dall’ordinamento per ampliare gli strumenti di tutela del diritto alla salute, a garanzia della sicurezza e nel rispetto dei principi di eticità nella somministrazione di principi attivi non ancora approvati.

I principali programmi di accesso sono: l’uso compassionevole, il Fondo 5 per cento e il ricorso a farmaci innovativi, ai sensi della Legge n. 648 del 1996.

L’uso compassionevole permette l’accesso gratuito, con onere a carico dell’azienda farmaceutica, a medicinali sperimentali, a medicinali autorizzati per indicazioni off label, oppure a medicinali autorizzati, ma non ancora disponibili sul territorio nazionale.

Diverso strumento, i cui oneri sono a carico del Sistema Sanitario Nazionale, è il ricorso al Fondo nazionale AIFA, il cosiddetto Fondo 5 per cento, istituito nel 2009 con Legge di conversione del 2003. Tale norma ha previsto l’istituzione, presso l’AIFA, di un apposito fondo di aziende farmaceutiche che versano un contributo pari al 5% delle spese per le attività promozionali e riservano dette risorse all’impiego di farmaci per malattie rare e di farmaci che rappresentino una speranza di cura, in attesa della commercializzazione per particolari gravi patologie. Questo strumento permette al paziente l’accesso gratuito alle cure, purché prescritte dal medico specialista, dopo la valutazione di AIFA.

In virtù di quanto illustrato, oltre alle procedure sin qui descritte, nell’attuale quadro normativo nazionale, non vi è prevista una più generale possibilità di accesso anticipato ai farmaci, ossia un accesso che sia successivo all’approvazione dell’EMA, ma precedente alla negoziazione nazionale del prezzo e rimborso, di competenza dell’AIFA.

Ed è per questo, che si starebbero valutando, anche alla luce delle recenti dichiarazioni del Presidente dell’AIFA, procedure di semplificazione dell’accesso ai farmaci.

In tale contesto si registra l’approvazione avvenuta in data 18 Luglio 2024 da parte del Cda dell’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA), su indicazione della Commissione scientifica ed economica (Cse) dell’Agenzia, di cinque nuove terapie in fascia H di cui 2 antitumorali.

Si tratta nello specifico di un farmaco antileucemico, un medicinale contro l’alopecia, uno contro la colite ulcerosa, uno contro il melanoma avanzato e un allergenico per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 4 e i 17 anni con diagnosi confermata di allergia alle arachidi.

Tutti i nuovi farmaci sono stati classificati nella fascia H di prodotti ad uso ospedaliero.

Le dichiarazioni del Ministro suscitano non pochi dubbi e lasciano aperta la porta ad un interrogativo, che ci sia una effettiva volontà di consentire l’accesso a terapie per il trattamento di pazienti privi di alternative terapeutiche autorizzate o tali interventi celano invece una volontà di rafforzare le dinamiche e i rapporti tra gruppi di interessi dell’industria farmaceutica con l’élite politica?

Sta di fatto che il reperimento dei fondi per la spesa farmaceutica è sempre di facile attuazione, rispetto alle altre spese sanitarie, ugualmente utili ai cittadini, le cui coperture trovano troppo spesso il blocco sia del MEF sia del Ministero della Salute.